开启10月大整顿序幕,内蒙古下大力气整治中药饮

2019-10-29 04:15 来源:未知

加强中药材及中药饮片专项抽检力度。实施自治区中药饮片生产企业抽检全覆盖,兼顾药品流通经营和使用环节,重点关注高风险危害因素,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。按医疗机构、经营企业、生产企业2:1:1的比例进行随机抽样。

是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等违法行为。

加快完善中药饮片技术管理体系。严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范,开展自治区蒙药炮制规范修订工作,加快自治区中药饮片炮制规范修订工作;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施,促进全区中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

9月21日,海南省药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案的通知》明确,自今年10月起,在全省范围内展开为期两个月的中药饮片专项整治行动。

为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,整治中药饮片生产经营过程中的“潜规则”,原内蒙古食品药品监督管理局制定印发了《内蒙古自治区中药饮片质量集中整治工作实施方案》,安排部署全区范围内中药饮片质量集中整治工作。

药品经营企业是否存在超范围经营毒性中药饮片的违法违规行为。

严厉打击非法经营中药饮片行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为,严厉查处不合格中药饮片,加大对近两年连续抽检不合格中药饮片企业的处罚力度。

这次海南中药饮片的集中整治,是为了响应8月31日国家药监局官网发布的《中药饮片质量集中整工作方案》。10月起进入组织实施阶段,至明年9月止。

严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。重点查处物料购进渠道不合法,中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,未建立真实、完整的批生产记录和销售记录;未按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产和检验,擅自改变生产工艺,不按规定进行进出厂检验,批检验记录不真实,不可追溯;外购中药饮片进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子;中药材中药饮片未按要求贮存、养护等违法违规行为。

  1. 使用中药饮片的医疗机构

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该方案主要分为生产企业、药品流通企业和使用单位三个方面,其整顿的重点包括:

严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;以中药材及初级产品冒充中药饮片销售;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

  1. 中药饮片经营企业

方案明确从五个方面开展中药饮片质量整治——

4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。

加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。

是否从合法企业采购中药饮片:从中药饮片生产企业采购中药饮片,是否要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购中药饮片,是否要求企业提供经营企业资质证明以及所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用的行为。

是否存在从事饮片分包装、改换标签等行为。

作为我国中药产业三大支柱之一的中药饮片行业,在过去十余年间,稳抓发展机遇实现了高速增长,市场规模已从2007年的242亿元增长到2016年的近2000亿元人民币,年均增速达26%,领跑医药工业。其市场潜力巨大,但中药饮片一直都是市场监管的重点,其假冒伪劣、鱼龙混杂情况频发,不合格的报告更是被屡次曝光。进入2018年以来,国家药监局不断加大力度和强度,严格监控中药饮片质量。江西、河北、山东、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等省市都相继有了行动,对违法经营饮片企业严查严惩。10月,正值中药材销售的旺季,国家药监局对中药饮片监管将更全面、更严格,饮片生产企业管理将具备更完善的规范标准,中药饮片市场也将得到进一步的规范与调整。

严厉查处以下四个方面:

加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况,制定抽检计划,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。

药品经营企业是否存在擅自加工炮制中药饮片行为。

非法购进并销售中药饮片;是否存在从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购并销售中药饮片行为;批发企业销售给医疗机构、药品经营企业的中药饮片,是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书。

加工少量自用特殊规格饮片,是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所属地市级食品药品监管部门备案。

3.严厉查处不合格中药饮片。

加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

1、压力查处中药饮片生产环节违法违规行为。

方案在完善技术管理体系方面提到,要推进全国中药饮片炮制规范的制定、强化中药新药注册管理、研究探索中药饮片品种管理制度、修订发布中药材生产质量管理规范、研究推进实施GAP备案管理等多项措施。

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